Ci vuole anche un chiletto di mele, signo'?
DISCLAIMER: questo articolo non vuole essere una fredda cronaca di un periodo che ho vissuto a lavoro, piuttosto voglio raccontare di un sistema che mi ha sempre affascinato e, appena ne ho avuto la possibilità, ho fatto mio.
"Anno 2019, forse 2020... No no, 2019. Il 2020 era incasinato per altri motivi. Vabbè, ero in ufficio nelle mie solite faccende affaccendato quando mi viene assegnato un compito importante, uno di quelli da farti accantonare momentaneamente tutto quello che stavi facendo: l’Azienda deve evolvere. Bisogna espandere il mercato e, per farlo, oltre al Sistema di Gestione ISO 9001 già acquisito, bisogna salire di un gradino ed acquisire la ISO 13485. Già che ci siamo, bisogna ottemperare al Regolamento MDR per Dispositivi Medici che, dopo diverse proroghe, sta per entrare in vigore. Insomma, assieme all’assistenza essenziale dell’Ingegnere Gestionale, portare l’Azienda verso nuove prospettive..." |
Regolamenti for dummies: se vuoi andare al dunque, salta questa parte
ISO 9001
Standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità. Questo standard è stato creato per aiutare le organizzazioni a sviluppare e mantenere un sistema di gestione della qualità efficace, che si adatti alle loro esigenze specifiche.
Il sistema di gestione si basa essenzialmente su una serie di principi fondamentali, tra cui il coinvolgimento della direzione, l'orientamento al cliente, il coinvolgimento dei dipendenti, l'approccio per processi e il miglioramento continuo. Questi principi sono progettati per assicurare che l'organizzazione sia in grado di fornire prodotti e servizi conformi alle aspettative dei clienti e in grado di migliorare continuamente le sue prestazioni. In sintesi, l'ISO 9001 è un importante standard internazionale che aiuta le organizzazioni a migliorare la loro capacità di fornire prodotti e servizi di qualità ai loro clienti. La sua implementazione richiede un forte impegno da parte dell'organizzazione, ma può fornire numerosi vantaggi, tra cui un miglioramento delle prestazioni, una maggiore efficienza e una maggiore soddisfazione dei clienti.
ISO 13485
Standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per le organizzazioni che producono dispositivi medici. Questo è stato sviluppato per aiutare le organizzazioni a sviluppare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità efficace per garantire la sicurezza dei dispositivi medici prodotti.
Il sistema di gestione della qualità ISO 13485, spesso un requisito per accedere ai mercati internazionali dei dispositivi medici, si basa su un approccio per processi e comprende requisiti specifici per la gestione della documentazione, la gestione delle risorse, la gestione dei prodotti, la gestione del monitoraggio e del controllo dei processi e la gestione delle attività di miglioramento continuo.
Inoltre, l'ISO 13485 richiede alle organizzazioni di conformarsi alle normative e ai requisiti legali applicabili al settore dei dispositivi medici. Ciò include la conformità ai requisiti della normativa UE sui dispositivi medici (MDR) per le organizzazioni che desiderano vendere i loro prodotti nell'Unione Europea.
MDR
La normativa UE sui dispositivi medici (MDR), entrata in vigore nel maggio 2021 è una serie di norme e regolamenti obbligatori che definiscono i requisiti di sicurezza, prestazioni e qualità per i dispositivi medici commercializzati nell'Unione Europea ed è stata introdotta per garantire che i dispositivi medici messi in commercio nell'UE siano sicuri e conformi ai più elevati standard di qualità.
La MDR richiede ai produttori di dispositivi medici di effettuare una valutazione del rischio completa dei propri prodotti, di documentare la conformità alle norme applicabili e di dimostrare che il dispositivo medico è stato sottoposto a test e valutazioni di conformità. Inoltre, la MDR richiede ai produttori di dispositivi medici di monitorare i propri prodotti in commercio e di raccogliere e segnalare qualsiasi evento avverso o incidente che possa essere associato all'uso dei loro prodotti.
La conformità ai requisiti della MDR richiede un forte impegno da parte dei produttori di dispositivi medici. Tuttavia, la conformità alla MDR può aiutare i produttori di dispositivi medici a migliorare la qualità dei loro prodotti, a rafforzare la loro reputazione e a garantire che i loro prodotti siano accettati sui mercati europei.
Insomma, mi sono trovato una bella gatta da pelare. Un compito di grande responsabilità, che mi ha tanto motivato ma che mi ha anche spremuto come un limone.
Per mettere ordine a tutto questo caos normativo, ho dovuto procedere per gradi.
Inizialmente sono partito dalla normativa MDR per comprendere i suoi requisiti e capire come applicarli all’Organizzazione. Si parla di valutazione di rischio, di documentazione della conformità e di gestione degli eventi avversi.
Assieme a dei colleghi selezionati, ho dovuto valutare tutti i processi, spesso mettendomi appollaiato dietro i tecnici di produzione per cercare di capirne ogni segreto, cercando costantemente una sintesi e giocando d’anticipo sul miglioramento continuo, tutto al fine di snellire e ottimizzare il più possibile ogni procedura.
Lo stalkeraggio dei colleghi è stato molto utile per identificare e correggere alcune lacune e disallineamenti rispetto ai requisiti della normativa!
Ndr: ogni volta che capitava un inghippo o mi veniva un’idea su come risolvere un rompicapo, era necessario trascrivere tutto per tenere traccia di ogni mossa. Il materiale ogni giorno diventava sempre più pesante e difficile da gestire, c’era bisogno di un metodo assai strutturato.
Poi, un giorno, un’illuminazione. Una voce dall’alto che mi chiese: “Adino, ma sai di che cosa sono fatti i Dispositivi Medici?”. Io, con soggezione, risposi: “Di resina? Di Acciaio? Di Carbonio?”. La risposta fu fulminante: “Adino, i Dispositivi Medici sono fatti di Carta… arta… arta… arta…”
E qui parte l’Odissea della Modulistica tutta da rifare:
· Organigramma · Istruzioni Operative Controllo Qualità · Rapporti di Controllo specifici per ogni tipo di prodotto · Vademecum per i Dipendenti · Prescrizioni · Previsioni tecniche · Fatture Ecc… ecc… ecc... Il tutto graficato come buon Designer comanda  |
…E facendo sempre da interfaccia tra Gestione, Responsabili MDR e RCQ, Dipendenti e Dirigenza.
In parallelo, a causa dell’obbligo di tracciabilità del prodotto, si è dovuta riorganizzare tutta la rete dei fornitori, sia di servizi che di semilavorati e fornire una bibliografia completa di schede tecniche e di sicurezza.
Fatto tutto ciò, è stato naturale richiedere anche la certificazione ISO 13485 che ha richiesto solo altre piccole revisioni dei processi e delle procedure.
Fortunatamente, ma forse anche ovviamente, l’Audit fu un successo ed ottenemmo ciò che ci eravamo prefissati di avere.
Ora, il nostro compito sarebbe solo stato quello di mantenere la conformità, stando sempre attenti alle evoluzioni legislative e tenendo sempre un occhio aperto su Produzione, Fornitori ecc…
L’NC è sempre dietro l’angolo!
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